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当地时间6月28日,辉瑞公司与OPKO健康宣布,美国食品药品管理局(FDA)已经批准长效人类生长激素类似物NGENLA(somatrogon-ghla)上市,这款药物需每周皮下注射一次,用于治疗3岁以上因为内源性生长激素分泌不足导致生长缓慢的儿童患者。预计NGENLA将于2023年8月在美国上市。
儿童生长激素缺乏症(GHD)是一种罕见的疾病,其特点是垂体分泌的生长激素不足,大约每4000至10000名儿童中就有一人受到影响。NGENLA在40多地市场被批准用于治疗小儿GHD,包括加拿大、澳大利亚、日本和欧盟成员国。
FDA这一批准获得一项随机、开放标签,含活性对照的3期临床试验结果的支持。该研究显示,NGENLA与每日注射一次的生长激素GENOTROPIN相比,达到非劣效性标准。接受治疗后第52周(约1年)时,NGENLA治疗组的年身高增长速度为10.12厘米,使用GENOTROPIN治疗的活性对照组为9.78厘米。
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